12月20日，由杭州市钱塘区公司葆元生物医药科技（杭州）有限公司研发的己二酸他雷替尼胶囊正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，获批上市，这标志着钱塘区一类创新药实现“零”的突破。
一类创新药具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。此次获批上市的己二酸他雷替尼胶囊商品名为“达伯乐”，是一款肺癌靶向药，为非小细胞肺癌成人患者提供新的治疗选择。
“己二酸他雷替尼胶囊适用患者在全球范围内有数万人，其中中国患者作为单一国家占比最多。”葆元医药相关负责人介绍，己二酸他雷替尼具有临床疗效优异、安全性良好等优点，具备成为同类药物全球最佳的潜力，批准上市后有望成为标准治疗方法。
一款药物从研发到上市，通常需经过药物发现、临床前研究、新药临床研究申报及审批、临床试验、注册上市等几个阶段，这一过程普遍被认为需要10年10亿美元的投入。
己二酸他雷替尼胶囊走完这一程，从一期临床试验算起用了6年时间、投入了数亿元资金。“自成立以来，我们边搭建包括临床和药学在内的骨干团队，边进行地产化技术转移，推进临床试验的申报。仅仅用了一年多一点的时间，便从零开始完成所有步骤，顺利启动了二期临床试验。”葆元医药相关负责人说。
起步速度如此快，离不开公司所在地杭州医药港的全方位服务。“医药港‘企小二’的服务模式极大地提升了我们的运营效率，无论是注册流程、政策咨询还是业务办理，都能在这里找到一站式解决方案，让我们能够将更多精力聚焦于研发本身。”葆元医药相关负责人感慨地说。
作为全省生物医药产业发展核心区，近年来，钱塘区以“建设国内顶尖、世界一流生物医药产业新地标”为目标，积极打造“产业链最全、生态链最优、集聚度最高”的生物医药产业生态圈。杭州医药港集聚了1800余家生物医药公司，进入临床试验的创新药数量多达80余个。
在政策、金融、服务等要素加持下，创新药在钱塘实现“加速跑”。如在资金支持上，钱塘设立50亿元产业母基金和直投基金，联动省“4+1”生物医药产业基金，为公司发展“保驾护航”。
“己二酸他雷替尼胶囊成功获批上市，标志着钱塘创新药正进入收获期，预计未来每年全区都有1至2款创新药注册上市。”杭州医药港管理办公室相关负责人对未来的发展充满信心。
来源：潮新闻 记者 刘健 杨渐
